附表1 制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
新的□ 严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日
患者姓名 |
性别：男□女□ |
出生日期： 年 月 日 |
民族 |
体重
(kg) |
联系方式 |
家族药品不良反 应/事件：有□无□不详□ |
既往药品不良反应/事件情况： 有□ 无□ 不详□ |
不良反应/事件
名 称： |
不良反应/事件发生时间：
年 月 日 |
病历号/门诊号（企业填写医院名称） |
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
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商品名称 |
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） |
生产厂家 |
批号 |
用法用量 |
用药起止时间 |
用药原因 |
怀
疑
药
品 |
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并
用
药
品
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不良反应/事件的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 |
原患疾病： |
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ |
国内有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□ 国外有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□ |
关联性评价 |
报告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告单位： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
省级药品不良反应监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 
国家药品不良反应监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： |
报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：
◇不良反应/事件分析
- 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□
- 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□
- 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
- 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
- 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否□ 不明□
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◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
- 引起死亡 □
- 致畸、致癌或出生缺陷 □
- 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □
- 对器官功能产生永久损伤 □
- 导致住院或住院时间延长 □
◇编码规则：
省(自治区、直辖市)市（地区）县（区） 单位 年代 流水号
□□ □□ □□□□□□□□□□□□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000
◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层 通信地址：
邮 编：100061 邮 编：
电 话：（010）67164979 电 话：
传 真：（010）67184951 传 真：
E – mail ：report@adr.gov.cn E – mail：
新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求
药品生产企业报告要求
- 填报《药品不良反应/事件报告表》；
- 产品质量检验报告；
- 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；
- 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；
- 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；
- 国内上年度的销售量和销售范围；
- 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；
- 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
- 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
药品群体不良反应/事件报告要求
- 医疗卫生机构报告要求：
- 事件描述
- 发生时间
- 地点
- 涉及药品名称
- 药品不良反应/事件主要表现
- 诊治过程
- 转归情况
- 在该地区是否为计划内免疫药品
2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
3．报告人及联系电话
二、药品生产企业报告要求：
1．事件发生、发展、处理等相关情况
2．药品说明书（进口药品须提供国外说明书）
3．质量检验报告
4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）
5．注册、再注册时间
6．药品生产批件
7．执行标准
8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道
9．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
10．报告人及联系电话
三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求
1．组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》
2．整理、分析收到材料
3．提出关联性评价意见
4．密切关注事件后续发展
5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）
附表3制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应/事件定期汇总表
汇总时间 |
年月至年月 |
企业名称 |
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传真 |
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企业地址 |
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邮编 |
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联系人 |
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电话 |
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商品名 |
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通用名（含剂型） |
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注册时间 |
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再注册时间 |
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批准文号 |
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国家基本药物□国家医疗保险药品□
国家非处方药□中药保护品种□ |
本期产量 |
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本期销量 |
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预计使用人数 |
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药品成分或处方变更情况 |
详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）： |
执行标准（附质量标准一份） |
是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）：是 □ 否□ |
境外情况
（国产药提供出口及国外使用情况/进口药提供国外使用情况） |
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相关研究
（文献、综述、研究报告） |
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药品不良反应/事件发生情况：有 □无 □ |
报告人:报告日期：
药品生产企业(签章)省ADR中心(签章)
药品不良反应/事件发生情况 |
不良反应/事件
名称 |
频数 |
信息来源 |
临床（例） |
个人（例） |
文献（例） |
研究（例） |
其他（例） |
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出现药品不良反应/事件总人数： |
附：1）请附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份；
2）品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表；
3）相关研究只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，对应详细资料另附。
4）以上栏目如无情况说明请注明“无”，如表格空间不够可另附页说明。
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