加强药物警戒保障公众用药安全

双鸭山市食品药品监督管理局局长鲁仲平

    药品不良反应监测工作直接关系到广大人民群众的用药安全，它是一项德政工程、民心工程。加强药品不良反应监测工作，不仅是政府部门的职责，也是药品生产、经营企业和医疗保健预防等涉药机构应尽的社会义务，同时也是全社会共同关注的一件大事。特别是随着人民生活水平的不断提高，群众的自我保健意识的不断增强，药品不良反应监测工作也显得越来越重要，并已经逐渐成为指导人民群众用药安全有效的“晴雨表”。就药品不良反应监测工作，我讲三个问题：

一、我市ADR监测工作面临的形势和存在的问题

    虽然我市ADR监测工作已经取得了一定的进展，1—9月完成了46份ADR报告，但与其它市地相比，无论是在病历报告数量上、在基础工作和组织建设协调上、在工作的深度和广度上还存在着很大的差距。个别县局对ADR监测工作的重要性认识不足，抓得不利，发动不够，致使一些监测成员单位对此项工作认识淡薄，存在不想抓、不愿抓、不会抓的问题，造成贯彻落实ADR报告制度不利的局面；另外宣传、培训工作也不够深入，还没有形成浓厚的工作氛围，这些因素严重地制约了我市药品不良反应监测工作的发展。

    目前我市的ADR报告数量排在了全省靠后的位置，我们在第四季度面临的工作任务十分艰巨，大家一定要有压力感、紧迫感和责任感，一定要奋起直追、迎头赶上，年末在全省要达到中等水平。

二、要理性看待药物不良反应

    俗话说，“是药三分毒”。药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。向药品监督机关及时、如实报告不良反应，是涉药单位的法定义务。然而，由于多数涉药单位对药品不良反应认识不够，存在误解，生怕酿成纠纷，引来索赔诉讼等，普遍存在抵触情绪，药品不良反应报告数极少， 同国际标准每年每百万人口不良反应报告量应为200至400份的数据相比，远远达不到要求，而全国的相应数据则也仅有60份。近年来，随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性危害越来越明显地凸现。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10～20%，其中有5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。曾有报道，美国住院患者的严重药物不良反应发生率为6.7%，致命的药物不良反应发生率为0.32%。曾在1994年，药物不良反应致死率排在社会人口死因的第4位，在心脏病、癌症、中风之后。不良反应与药品如影随形，只有诚信地对待不良反应才是涉药企业和单位应有的态度。

三、提高认识，切实加强药品不良反应监测工作

    要认真学习，统一思想，把做好ADR监测工作提高到保证人民群众用药安全有效的高度来认识。解决不想抓、不愿抓、不会抓的问题。一是职能有规定，不想抓不行。药品不良反应监测和药品再评价工作是药监部门的重要职责，是药品安全监管的重要组成部分，不履行好职能就是失职，就是不作为。二是法律有规定，不愿做不行。《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》对ADR监测工作作出了明确的规定，不履行职责，不按法律、法规和规章办事就是违法，就要接受行政处罚。三是群众利益所在，不干好不行。人民群众用药安全有效，是我们药监部门的工作宗旨，保护人民群众的生命安全是我们神圣的职责。重大药害事件的历史教训，要求我们必须做好ADR监测工作。

    同时要抓好培训工作，积极开展宣传，营造ADR监测工作浓厚的社会氛围和工作氛围，强力推进ADR监测工作。市县局负责药品安全监管的同志要深入基层，对成员单位的具体工作进行指导和培训，对发现药品不良反应应报告而未报告的企业和单位，坚决依法予以行政处罚。

    我们要充分认识到药品不良反应监测工作的重大意义，要把保证公众用药安全的的责任系于己身，正确认识药物和药物安全，正确合理使用药物，加强药物警戒，努力做好本职工作，为保障公众用药安全有效尽职尽责。

    负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法开展对重大事故的查处。负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、戒毒药品、医疗器械、卫生材料、药品包装材料等）的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督。主要职责是：
    1、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
    2、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；组织协调开展全市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
    3、贯彻执行国家药品监督管理法律、法规、规章并监督实施。
    4、监督实施国家药品标准和国家基本药物目录，监督实施处方药与非处方药分类管理制度，负责药品不良反应监测工作。
    5、监督实施医疗器械产品法定标准，核发一类医疗器械注册证；组织医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作，对辖区内医疗器械研制、生产、经营和使用活动进行监督检查。
    6、监督检查药品研究、生产、经营、中药饮片生产和医疗单位制剂等质量管理规范的实施。对药品、中药饮片、药用包装材料、医用氧气生产企业及医院制剂室开办资格进行初审。
    7、依法整顿、规范药品和医疗器械市场秩序。
    8、监督检查药品生产、经营企业和使用单位的药品质量，发布药品质量公报，依法查处制、售假劣药品行为和责任人。
    9、依法监督麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械。
    10、负责对开办药品批发企业进行初审，新开办药品零售企业进行审批，核发《药品零售企业经营许可证》；监督实施药品批发、零售企业资格认定制度和处方药与非处方药、中药材、中药饮片购销的有关规定。
    11、利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家及省、市医药产业政策。
    12、领导和管理市（地）以下药品监督管理机构。
    13、承办上级食品药品监督管理部门交办的其它事项。

双鸭山市食品药品监督管理系统11135工程

工作方针：以监督为中心，监、帮、促相结合。

系统精神：管好食品药品，一切为了人民。

系统理念：食品药品监督管理责任重于泰山

          人民饮食用药安全有效胜于生命

3个形象：

• 系统形象：依法行政，科学监管，监帮结合，促进发展

• 机关形象：求实创新，纪律严明，勤政高效，服务热情

• 人员形象：忠于职守，清政廉明，公平公正，风纪严谨

5个不变：自觉接受地方党委和政府领导的意识不能变。
         依靠地方各有关部门配合，共同搞好监管工作的格局不能变。
         服从服务于地方经济建设大局的原则不能变。
         加强监管力度，确保百姓饮食用药安全有效的使命不能变。
         贯彻以监督为中心，监、帮、促相结合的方针，促进地方经济建设发展的目标不能变.

我们郑重向全市人民承诺

依法行政，监管严明，

勤政高效，服务热情，

有报必查，有案必立，

风纪严禁，清政廉明。

时刻牢记

食品药品质量人命关天，

监督管理责任重于泰山。